在从事人体药物临床试验中，所谓严重不良事件 (英语：serious adverse event，SAE) 的定义为在使用任何剂量下，所产的任何不良医学事件，包括有：
“life-threatening（危及生命）”表达的就是“严重”的定义，是指患者在事件发生时就面临死亡的风险；并非指假设当情况更为严重时，才可能会导致死亡。不良事件（英语：Adverse event）被进一步定义为“患者或是临床研究对象摄取药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。”
人体临床试验的研究人员有义务为这些事件提出报告。而根据研究显示，在公开报告之中，对这些事件通常并未做充分的报导。由于缺乏数据，以及在整合资料时有不确定性，对治疗干预进行系统综述和综合分析的人往往会不经意，而过分强调药物对于健康的益处。为针对过分强调益处提供平衡的报导，学者们呼吁对临床试验时发生的危害要做更完整的报告。
严重不良反应（Serious adverse reactions）是对药物治疗而产生的严重不良事件，被认为与药物治疗相关。如果发生SUSAR（SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION（临床试验中未预期到之严重药物不良反应），应根据研究许可，使用国际医学科学组织理事会（英语：CIOMS）的表格（或在某些国家/地区使用类似表格）向药物监管机构提出报告。“未预期”是指对于已核准的医药产品，发生的事件未在产品标示中描述，或者对于研究中产品（尚未批准），发生的事件未在研究手册（英语：Investigator’s Brochure）中列出者。
不良影响应被认为是由健康干预手段所引起的不良事件。
