临床研究

✍ dations ◷ 2025-08-28 07:25:30 #临床研究
临床研究(Clinical research)是医疗科学的分支,确认药物、医疗设备、诊断及治疗的安全性及效能,这可以用来预防、治疗、诊断或是缓解疾病中的症状。临床研究和临床实践(clinical practice)不同,临床实践会使用经过临床研究证实的治疗方式,而临床实践中的结果也成为临床研究的证据。“临床研究”此一术语和药物、药学设备及生物制品相关的参考资料有关,事实上从实验室开始、到导入消费者市场,甚至导入后的任何测试制品都可以算是临床研究。只要在实验室中鉴定出有可能的候选物或是分子,就会进行临床前的研究或是动物研究,此时会研究测试制品的不同层面(例如其安全性及毒性,若可行的话,也探讨其效能)。在美国境内,若医疗测试制品尚未通过美国食品药品监督管理局(FDA)的核可,或者医疗试验制品已通过核可,但测试方式会增加其风险(或是减少风险的可接受性),都要向FDA申请新药临床试验(英语:Investigational New Drug)(IND),并且提供临床前研究或是其他可供佐证的资料、以及非建议方式使用的个案研究资料,,FDA会在试验制品接触到任何一名受试者之前进行评估,若测试结果有意在未来提交给FDA供查验用,也要先提供一份医疗试验制品给FDA(若是已经核可的药品,若为了未来要改变标签说明或是广告内容,有意将实验结果送交FDA查验,也要先提供一份医疗试验制品给FDA)。若和设备有关,而设备是重要的风险设备,或是不能提前交给是FDA,需提交调查设备豁免(英语:Investigational Device Exemption)(IDE)申请。此外,临床研究也可能需要机构审查委员会(英语:Institutional review board)(IRB)、研究伦理委员会(REB)、或是其他的审核委员会、隐私委员会、利益冲突委员会、辐射安全委员会、放射性药物研究委员会等审核,决定此研究的相关资料是否要事先送交FDA核可。临床研究审核的准则会依研究本身的联邦主管单位而定(若是联邦资助研究,主管单位是美国卫生及公共服务部,不然就是美国食品药品监督管理局),也会依研究单位的主管单位而定,此外也要因应地区或是各州的法规而定。额外的审核(特别是IRB/REB)对于保护受试者特别重要,因为依照FDA的规定,若事先送交相关资料到FDA,除非FDA回复不应开始此一研究,30天后即可开始临床试验。临床研究一般是在学术性的医学中心或是附属的研究机构进行。这些机构有学术上的声望,可以进入大都会地区,也可以接触到较多的医疗参与者投入。临床研究的生态系统是一个由医学中心、药品公司及学术研究机构组成的复杂网络。因此有越来越多的需求是要管理临床研究的数据及运作的相关因素。临床研究管理一般会透过电子化系统来自动管理及进行临床试验。欧盟的欧洲药品管理局是药品相关的主管机构。人体研究也是依四个阶段进行,由表示同意的受试者参与临床试验。新药的临床试验一般会分类为四个不同的阶段。新药认证的每个阶段都会视为是独立的临床试验。药品开发流程一般会依四个阶段的流程进行,时间约会到几年之久。若药品通过第I、II及III阶段的测试,一般主管机构会许可此药品可用于一般大众,阶段IV为批准后研究(post-approval studies)。药厂在开始新药的临床实验之前,会进行广泛的临床前研究(英语:pre-clinical development)。

相关

  • 烹煮烹饪,又称烹调、烹煮、炊煮、造饭、做菜,指将食材处理并制作成食物、菜肴、餐点、膳食的方法。一个好的菜肴,色香味形俱佳,不但让人在食用时感到满足,而且能让食物的营养更容易被
  • 帕金森氏症帕金森病(Parkinson's disease,简称PD)是一种影响中枢神经系统的慢性神经退化疾病,主要影响运动神经系统。它的症状通常随时间缓慢出现,早期最明显的症状为颤抖、肢体僵硬、运动
  • 药物成瘾物质依赖(英语:Substance dependence)或称药物成瘾(drug addiction),指需要服用药物才能使日常生活表现正常的强迫行为。出现物质依赖状况后,若突然停止服用药物,可能出现药物戒断症
  • 萜烯萜烯(英语:terpene,简称萜,旧称䓝,词由松节油“turpentine”而来)是一系列萜类化合物的总称,属脂类,不溶于水,是分子式为异戊二烯(C5H8)的整数倍的烯烃类化合物。萜烯是一个庞大而多样
  • 澳门统计暨普查局统计暨普查局(简称:统计局,葡萄牙语:Direcção dos Serviços de Estatística e Censos,葡文缩写:DSEC)是指导、协调、综合、执行及监察澳门特别行政区统计活动之行政机关。前身
  • 法属波利尼西亚法属波利尼西亚(法语:Polynésie française,塔希提语:Pōrīnetia Farāni)是法国在南太平洋的海外集体和自治国,由几组波利尼西亚群岛组成,包括:马克萨斯群岛(即侯爵夫人群岛)、社会
  • 水溶液水溶液(aqueous,aq)是指溶剂是水的溶液。在化学反应中,若反应物或生成物为水溶液,一般会在其化学式右下方加上(aq)识别。例如食盐NaCl的水溶液,会用NaCl(aq)表示。由于水是自然界
  • 污染者自付原则污染者自付原则(英语:polluter-pays principle,略称PPP),又称污者自付原则,是一个环境法上的概念,要求制造污染者需要自己付出清除污染的代价。这项原则在1992年6月于巴西里约热内
  • 亚历山大大帝马其顿的亚历山大三世(古希腊语:Ἀλέξανδρος Γ' ὁ Μακεδών,其名字亚历山大意为“人类的(.mw-parser-output .Polytonic{font-family:"SBL BibLit","SBL Greek
  • 教宗教宗(拉丁语:Papa),或译教皇(华语圈外国家如韩国、日本、越南与部分教外人士目前仍沿用之),是罗马主教,同时为普世天主教会领袖与梵蒂冈城国国家元首,传统上被认为是圣伯多禄宗徒之位