成药

✍ dations ◷ 2025-07-15 09:38:50 #成药

非处方药（over-the-counter (OTC) drug），又称为成药，指的是未经处方而可以从药店购买得到的药品，与处方药相对。这些药品临床应用时间较长、药效确定、药物不良反应较少，患者不须过多的专业知识，仅凭药品说明书和标签就可以安全使用。目前，专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条：依据中华民国药事法第八条规定，国内非处方药包括“医师药师药剂生指示药”（以下简称指示药）、“成药”与“固有成方制剂”。其中指示药需经医师药师与药剂生指示使用；成药由于作用缓和，使用简便，民众可不需医师指示即可购买使用；而固有成方制剂指我国固有医药习惯使用，具有疗效之中药处方，并经中央卫生主管机关选定公布者。根据中华人民共和国药品管理法的规定，在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”（Over-The-Counter）标志（甲类非处方药：OTC；乙类非处方药：OTC）。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告，这在处方药是绝对不可以的。非处方药有时与处方药有一定的交叉，即有的药以某一种用途使用时是非处方药，做另一种用途使用的时候则是处方药，如止酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症，作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，服用一周。美国是世界上最早实行处方药和非处方药分类管理的国家，1938年美国颁布联邦食品和药品管理条例，首次提出了“处方药”和“非处方药”的概念。1951年颁布了Durham-Humphrey Amendment修正案，明确了非处方药的分类标准。目前美国对非处方药实施管理的机构是FDA下设的OTC管理机构。迄今为止美国登记在案的OTC共有350000种。

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