第三期临床试验

✍ dations ◷ 2025-08-29 06:23:17 #第三期临床试验
临床试验(英语:Clinical trial)是一种根据研究方案利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式,对药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的过程。在临床试验中,研究者要先决定所要测试的疗法,例如药物或装置,再决定用哪种疗法与它比较,以及须要找哪一类型的病人来作为测试对象。治疗用药物的话要证明它能有效延长病人的生命、减轻特定症状或降低不良事件之发生以改善病人生活品质。在世界上的大部分国家将临床试验分为4/5期,并对每期临床试验的基本准则和技术要求作出的规定。Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验,以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时,还必须进行人体的单剂量和多剂量的药动学研究,以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与。在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,Ⅰ期临床试验总共需要试验10~80个病人。Ⅱ期临床试验也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者,对药物的疗效和安全性进行临床研究,其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。同时,还要对新药的药动学和生物利用度方面进行研究,以确定患者与健康人的药动学差异。Ⅱ期临床试验的主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案。Ⅱ期临床试验总共需要试验100-200个病人。对照组的病人愈多那便能更进一步找到非常见的副作用。Ⅲ期临床试验也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,其还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以判断其是否具有治疗学和安全性特征,这决定着其是否能够批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验个300-500病人,最少要测试100次,否则统计学上会有误差,对照组的数量则无具体规定。Ⅳ期临床试验也称药物推出后的临床监察期。即是在新药推出后,通过大量调查药物对病人的临床效果及情况,监视新药有无效,如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。若疗效不理想或出现严重的副作用而且发生率较高,管制部门则会将那新药召回和退市。第4期临床试验会一直进行,只要仍有很多人用这种药物。

相关

  • 580–599医学导航:泌尿系统解剖/生理/发育/细胞病理/酸碱/先天/肿瘤、症状/齐名、尿液手术/注射、药物(G4B)、血检、尿检
  • 磷脂酰胆碱磷脂酰胆碱是带有胆碱头基的磷脂。磷脂酰胆碱是生物膜的主要成分;通过机械加工或己烷萃取等方法可从蛋黄、大豆等来源中提取磷脂酰胆碱。磷脂酰胆碱属于卵磷脂的一种。二棕榈
  • 发光二极管发光二极管(英语:Light-emitting diode,缩写为LED)是一种能发光的半导体电子元件,透过三价与五价元素所组成的复合光源。此种电子元件早在1962年出现,早期只能够发出低光度的红光,
  • 超音波超声波(英语:Ultrasound),是指任何声波或振动,其频率超过人类耳朵可以听到的最高阈值20kHz(千赫)。超声波由于其高频特性而被广泛应用于医学、工业、情报等众多领域。某些动物,如犬
  • 眼球震颤眼球震颤(英文:英语:Nystagmus,/nɪˈstæɡməs/),简称眼震,是一种眼球不自主的节律性(少数非节律性)往返运动,多现于眼、耳和中枢神经系统疾病,但也可能是正常的生理现象,或由实验方法
  • tau蛋白1I8H, 3FQP, 3OVL, 4E0M, 4E0N, 4E0O, 4GLR· protein binding · microtubule binding · SH3 domain binding · enzyme binding · protein kinase binding · apol
  • 对于犹太人大屠杀的否认庇隆主义 国家工团主义 民族社会主义 民族无政府主义 民族布尔什维克主义纳粹党 前沿交叉 官方全国战线 第三位置组织 新力量 国际第三位置法西斯象征 新法西斯主义 新纳粹
  • 狄尔斯-阿尔德反应狄尔斯–阿尔德反应(英语:Diels–Alder reaction)又叫Diels–Alder反应、双烯加成反应,其中狄尔斯又译作第尔斯–阿尔德又译作阿德尔、阿德耳。狄尔斯–阿尔德反应是一种有机反
  • 交通事故死亡率本表中有关各国交通事故死亡率的数据主要来自于世界卫生组织2015.年的报告。
  • 延迟存储电子自动计算器电子延迟存储自动计算器(英文:Electronic Delay Storage Auto-matic Calculator、EDSAC)是英国的早期计算机。1946年,英国剑桥大学数学实验室的莫里斯·威尔克斯教授和他的团队