第三阶段

✍ dations ◷ 2025-08-07 03:08:38 #第三阶段
临床试验(英语:Clinical trial)是一种根据研究方案利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式,对药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的过程。在临床试验中,研究者要先决定所要测试的疗法,例如药物或装置,再决定用哪种疗法与它比较,以及须要找哪一类型的病人来作为测试对象。治疗用药物的话要证明它能有效延长病人的生命、减轻特定症状或降低不良事件之发生以改善病人生活品质。在世界上的大部分国家将临床试验分为4/5期,并对每期临床试验的基本准则和技术要求作出的规定。Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验,以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时,还必须进行人体的单剂量和多剂量的药动学研究,以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与。在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,Ⅰ期临床试验总共需要试验10~80个病人。Ⅱ期临床试验也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者,对药物的疗效和安全性进行临床研究,其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。同时,还要对新药的药动学和生物利用度方面进行研究,以确定患者与健康人的药动学差异。Ⅱ期临床试验的主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案。Ⅱ期临床试验总共需要试验100-200个病人。对照组的病人愈多那便能更进一步找到非常见的副作用。Ⅲ期临床试验也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,其还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以判断其是否具有治疗学和安全性特征,这决定着其是否能够批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验个300-500病人,最少要测试100次,否则统计学上会有误差,对照组的数量则无具体规定。Ⅳ期临床试验也称药物推出后的临床监察期。即是在新药推出后,通过大量调查药物对病人的临床效果及情况,监视新药有无效,如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。若疗效不理想或出现严重的副作用而且发生率较高,管制部门则会将那新药召回和退市。第4期临床试验会一直进行,只要仍有很多人用这种药物。

相关

  • 10的百科知识|10的意思解释|10是什么意思国际疾病伤害及死因分类标准第十版(英语:The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision,ICD-10)是世界卫生组织依据疾
  • 万古霉素万古霉素(Vancomycin,INN)是一种糖肽类抗生素,用来治疗许多细菌感染的抗细菌药抗生素。治疗皮肤感染、败血症、心内膜炎、骨关节感染以及因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的
  • 顺势疗法下面是以同治同疗法的介绍,于中文顺势二字无太多相关性,建议移除此条目。 同质疗法、同种疗法(英语:Homeopathy i/ˌhoʊmiˈɒpəθi/)为一
  • 病原体病原体(希腊语:πάθος pathos “痛苦”、“热情” 与 -γενής -genēs “生产者”),在生物学中,从最古老和最广泛的意义上说,就是任何可以产生疾病的事物。病原体也可以称
  • 型态学是技术分析中重要的一环,最早可追溯至道氏理论。主要记录价格的变动,并将其转换成图表显示。由于目标测量的关系,使技术分析的支持者喜欢采用。根据所在位置,分成两大类:根据形状
  • 丝状病毒丝状病毒科(学名:Filoviridae),单股反链病毒目,是一种感染脊椎动物的病毒,包含的属有埃博拉病毒和马尔堡病毒。病毒粒(Virion)具有复杂构造,具外套膜(envelope),核鞘(nucleocapsid),聚合酶
  • 出血出血是指血液从血管或心脏外出至组织间隙、体腔或身体表面。根据出血原因可分为两种:心脏或血管壁破裂的出血称为破裂性出血;毛细血管和细静脉壁通透性增高的出血称为漏出性出
  • 扩张型心肌病 1O扩张性心肌病(英语:Dilated cardiomyopathy、簡稱DCM),也称充血性心肌病,表现为心脏功能减弱,各心腔扩大,不能充分泵血。心脏功能的减弱也会影响肺、肝和其它器官。扩张性心肌病是
  • 马塞诸塞州马è¨è¯¸å¡å·ï¼ˆè‹±è¯­ï¼šCommonwealth of Massachusetts),简称麻çœã€éº»å·ï¼Œæ­£å¼å称为é©
  • 美国国家生物技术信息中心国家生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,简称NCBI)是美国国家医学图书馆(NLM)的一部分(该图书馆是美国国家卫生研究所的一部分)。NCBI位于美国马里兰