药品价格竞争与专利期补偿法案

✍ dations ◷ 2025-08-27 09:56:51 #美国联邦立法,专利法,1984年美国

药品价格竞争与专利期补偿法案(英语:Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),又称为哈奇-韦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act),是一部于1984年颁布的美国联邦法案。该法案旨在鼓励仿制药的研制,并建立了美国政府监管仿制药的现代体系。法案由时任加州联邦众议员亨利·韦克斯曼与犹他州联邦参议员奥林·哈奇联合提出。

哈奇-韦克斯曼法案在鼓励仿制药研制的同时也保护了研发新药的原研药厂商,使得利益各方能够达成共识。在保护新药研发方面,法案规定美国食品药品监督管理局(FDA)会给予含新化学实体(英语:New chemical entity)的新药五年的数据独占保护。此外,对于新药审批过程中耽搁的时间,原研药厂商得以获得相应的专利保护期补偿。

而在支持仿制药研发方面,仿制药厂商在向FDA提出简化新药申请(英语:Abbreviated New Drug Application)(ANDA)时,无需再进行药物安全性、有效性等研究,而仅需提供生物有效性(英语:Bioequivalence)的试验结果。另外,在仿制药厂商准备ANDA期间,法案还给予其专利侵权的豁免,使专利到期之前仿制药厂商便可开始仿制药的研制,保证在药物专利期届满后仿制药得以及时上市。

相关

  • 玛雅文字玛雅文字是中部美洲前哥伦布时期玛雅文明的文字系统,也是目前唯一被基本破译的中部美洲文字(英语:中部美洲文字)。最早的玛雅文字记载可追溯至前3世纪瓜地马拉的圣巴特罗(英语:San
  • 刘维民刘维民(1962年9月-)是一位中国材料科学家。1984年取得山东师范大学化学学士学位,1990年获兰州化学物理研究所理学博士学位,之后成为该所研究员。主要从事材料润滑和材料摩擦的研
  • 舒曼计划舒曼计划(又称舒曼宣言)是1950年5月9日法国外交部部长罗贝尔·舒曼在法国外交部驻地奥赛码头时钟沙龙(Salon de l'Horloge)在一次记者招待会上公布的一个计划。在这个计划中他建
  • 大东亚省大东亚省,是大日本帝国政府在第二次世界大战期间设立的部门。由于日本在第二次世界大战期间的扩张,东条英机提议设立大东亚省,将过去的拓务省、兴亚院、对满事务局、外务省东亚
  • 马里亚·福尔图尼马里亚·福尔图尼·马尔萨尔(加泰罗尼亚语:Marià Fortuny i Marsal,加泰罗尼亚语发音:.mw-parser-output .IPA{font-family:"Charis SIL","Doulos SIL","Linux Libertine","Seg
  • 希尔德·葛登希尔德·葛登(Hilde Güden,1917年9月15日-1988年9月17日),奥地利女高音歌唱家,是当年演绎莫札特和理查德·施特劳斯作品的权威。
  • 白马塔坐标:40°09′N 94°40′E / 40.150°N 94.667°E / 40.150; 94.667白马塔,位于中国甘肃省敦煌市西郊,为一个省级文物保护单位,类型为古建筑。白马塔的历史年代为清、民国。
  • 瑞基威之役瑞基威之役(英语:Battle of Ridgeway)于1866年6月2日爆发,当时一些芬尼兄弟会(英语:Fenian Brotherhood)从美国出发至安大略省附近的瑞基威,与当地的加拿大士兵发生冲突。这亦是所谓
  • 彭纶彭纶(1901年-1951年9月),字云谷,四川省古蔺县人。曾当选为古蔺县第一届国民大会代表。“彭纶传略”,周开庆,《四川文献》第158期,民65.3
  • 美丽其格美丽其格(1928年-2014年1月16日),男,中国音乐家、诗人,内蒙古科尔沁右翼前旗人,蒙古族。美丽其格1928年出生于兴安盟莫根庙的一个军人家庭,幼时家乡的民族歌舞给了他最初的音乐熏陶