首页 >
未到第三阶段
✍ dations ◷ 2025-06-06 20:06:45 #未到第三阶段
临床试验(英语:Clinical trial)是一种根据研究方案利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式,对药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的过程。在临床试验中,研究者要先决定所要测试的疗法,例如药物或装置,再决定用哪种疗法与它比较,以及须要找哪一类型的病人来作为测试对象。治疗用药物的话要证明它能有效延长病人的生命、减轻特定症状或降低不良事件之发生以改善病人生活品质。在世界上的大部分国家将临床试验分为4/5期,并对每期临床试验的基本准则和技术要求作出的规定。Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验,以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时,还必须进行人体的单剂量和多剂量的药动学研究,以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与。在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,Ⅰ期临床试验总共需要试验10~80个病人。Ⅱ期临床试验也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者,对药物的疗效和安全性进行临床研究,其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。同时,还要对新药的药动学和生物利用度方面进行研究,以确定患者与健康人的药动学差异。Ⅱ期临床试验的主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案。Ⅱ期临床试验总共需要试验100-200个病人。对照组的病人愈多那便能更进一步找到非常见的副作用。Ⅲ期临床试验也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,其还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以判断其是否具有治疗学和安全性特征,这决定着其是否能够批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验个300-500病人,最少要测试100次,否则统计学上会有误差,对照组的数量则无具体规定。Ⅳ期临床试验也称药物推出后的临床监察期。即是在新药推出后,通过大量调查药物对病人的临床效果及情况,监视新药有无效,如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。若疗效不理想或出现严重的副作用而且发生率较高,管制部门则会将那新药召回和退市。第4期临床试验会一直进行,只要仍有很多人用这种药物。
相关
- 叠层石叠层石(英语:Stromatolite,或称层叠石,源自希腊文strōma与lithos)可定义为“从某一点或有限的表面开始增生,并聚集石化,形成逐渐增大的沉淀物生成构造”。自然界中有许多不同型态
- 红螺菌目红螺菌目(Rhodospirillales)是变形菌门α-变形菌纲下的一目。进行不产氧的光合作用。本目很多细菌属于紫细菌。医学导航:病菌细菌(分类)gr+f/gr+a(t)/gr-p(c/gr-o药物(J1p、w、n、m、疫
- 多态性多态性(英语:polymorphism)在生物学中是指一个物种的同一种群中存在两种或多种明显不同的表型。多态性必须同一时间在同一栖息地中出现。多态性是自然界中的常见现象,与生物多样
- 巴尔的摩病毒分类系统巴尔的摩病毒分类系统(Baltimore classification)是一种由戴维·巴尔的摩建立的以基因组和病毒转录mRNA方式为区分的病毒分类系统。世界上的病毒千奇百怪,数量极多,生活周期又各
- 出血出血是指血液从血管或心脏外出至组织间隙、体腔或身体表面。根据出血原因可分为两种:心脏或血管壁破裂的出血称为破裂性出血;毛细血管和细静脉壁通透性增高的出血称为漏出性出
- 医学遗传学人体解剖学 - 人体生理学 组织学 - 胚胎学 人体寄生虫学 - 免疫学 病理学 - 病理生理学 细胞学 - 营养学 流行病学 - 药理学 - 毒理学医学遗传学(英语:medical genetics)是将
- 呼吸短促呼吸困难(拉丁语:Dyspnea或Dyspnoea)、呼吸急促或空气饥是患者一种自觉症状,病人一般可自己觉察到呼吸困难,但外界不易观察出来。一般而言重体力劳动等带来的呼吸困难是正常症状,
- 体重体重指的是人体(有时也指动物体)的质量,严格地说不是重量。常见衡量单位为千克、斤、磅等。是在医学、人体测量学、考古学和体育方面的有用参数。目前医学上认为,新生儿体重的正
- 诈死装死(apparent death、playing dead、feigning death、playing possum、tonic immobility、thanatosis),也作假死、拟死,是动物把自己伪装成死亡状态的一种行为。这种动物的欺骗
- 肌肌肉(拉丁语:Musculus)是一种能收缩的动物组织,属于软组织,由胚胎的中胚层发育而来。肌肉细胞有收缩纤维,会在细胞间移动,并改变细胞的大小。肌肉分为骨骼肌、心肌和平滑肌三种,其功