黑框警告（英语：black box warning）是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式，之所以被称为黑框警告是因为：美国食品和药物管理局（FDA）指定此种药品警示的周围需标注“方框”。FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的，黑框警告的出现表示：有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险，可能导致严重甚至危害性命的不良反应。
经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响。在药物的黑框警告发布后，医生和患者不一定会就药物的黑框警告进行对话。例如，FDA规定标示黑框警告之后，罗格列酮的使用减少了70%，但这仍然意味着380万人被开立了这种药物。后来的研究表明，在FDA发布警告后，由于警告、媒体曝光和科学出版物的综合影响，罗格列酮的使用有所减少，而吡格列酮虽也有类似的警告，但媒体曝光较少，因此没有类似地减少使用。
2005年，FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告。该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降，尤其以老年痴呆症族群最为明显。
其他国家也有类似于黑框警告的系统。中国国家药监局系统中，说明书顶端可附警示语，一般也是以黑框形式展现。
自2004年以来，关于药物的黑框警告在美国受到越来越多的媒体关注。一些较广泛报道的事件包括：
