黑框警告

✍ dations ◷ 2025-08-02 21:14:57 #黑框警告

黑框警告(英语:black box warning)是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式,之所以被称为黑框警告是因为:美国食品和药物管理局(FDA)指定此种药品警示的周围需标注“方框”。FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的,黑框警告的出现表示:有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险,可能导致严重甚至危害性命的不良反应。

经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响。在药物的黑框警告发布后,医生和患者不一定会就药物的黑框警告进行对话。例如,FDA规定标示黑框警告之后,罗格列酮的使用减少了70%,但这仍然意味着380万人被开立了这种药物。后来的研究表明,在FDA发布警告后,由于警告、媒体曝光和科学出版物的综合影响,罗格列酮的使用有所减少,而吡格列酮虽也有类似的警告,但媒体曝光较少,因此没有类似地减少使用。

2005年,FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告。该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降,尤其以老年痴呆症族群最为明显。

其他国家也有类似于黑框警告的系统。中国国家药监局系统中,说明书顶端可附警示语,一般也是以黑框形式展现。

自2004年以来,关于药物的黑框警告在美国受到越来越多的媒体关注。一些较广泛报道的事件包括:

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