Hatch-Waxman法案

✍ dations ◷ 2025-05-16 18:26:51 #Hatch-Waxman法案

药品价格竞争与专利期补偿法案（英语：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又称为哈奇－韦克斯曼法案（Hatch-Waxman Act），是一部于1984年颁布的美国联邦法案。该法案旨在鼓励仿制药的研制，并建立了美国政府监管仿制药的现代体系。法案由时任加州联邦众议员亨利·韦克斯曼与犹他州联邦参议员奥林·哈奇联合提出。哈奇－韦克斯曼法案在鼓励仿制药研制的同时也保护了研发新药的原研药厂商，使得利益各方能够达成共识。在保护新药研发方面，法案规定美国食品药品监督管理局（FDA）会给予含新化学实体（英语：New chemical entity）的新药五年的数据独占保护。此外，对于新药审批过程中耽搁的时间，原研药厂商得以获得相应的专利保护期补偿。而在支持仿制药研发方面，仿制药厂商在向FDA提出简化新药申请（英语：Abbreviated New Drug Application）（ANDA）时，无需再进行药物安全性、有效性等研究，而仅需提供生物有效性（英语：Bioequivalence）的试验结果。另外，在仿制药厂商准备ANDA期间，法案还给予其专利侵权的豁免，使专利到期之前仿制药厂商便可开始仿制药的研制，保证在药物专利期届满后仿制药得以及时上市。

相关

孢子丝菌症孢子丝菌病是一种因为受到申克氏孢子丝菌(Sporothrix schenckii)感染，引起皮肤产生病变，也可能发生在肺、关节、骨骼，甚至脑，但是较为罕见。申克氏胞子丝菌存在于土壤中，干草堆、
格格（拉丁语：casus，英语：case），格位，狭义上称为语法格，在格语法中称为表层格，是名词、代词、分词、数词或形容词等词类当中，反映其在短语、从句或句子中所起语法功能（英语：grammatical fun
贝克尔氏肌营养不良贝克型肌肉萎缩症是肌肉萎缩蛋白缺陷造成的疾病，患者可以制造肌肉萎缩蛋白，但功能不正常且无法百分之百有效工作。虽与杜兴氏肌肉营养不良症有相同的基因缺陷，但表现型有所不同
间二甲苯间二甲苯是苯的两个氢被两个甲基取代后形成的化合物，两个甲基处于间位。间二甲苯最大的用途是制造间苯二甲酸。
Ministère des Affaires Étrangères政治主题法国欧洲暨外交部（法语：Ministère de l'Europe et des Affaires étrangères），通称法国外交部，是法国政府部门之一，专门负责管理法国与外国的关系。外交部现在位于巴黎
Statistics Netherlands荷兰中央统计局（荷兰文：Centraal Bureau voor de Statistiek, CBS；英文：Statistics Netherlands）又称荷兰统计局，缩写为CBS，成立于1899年，为专门收集荷兰统计资讯的政府部门。隶属于
水文水文学属于地理学，研究的是关于地球表面、土壤中、岩石下和大气中水的各种行为，包含水循环、含量、分布、物理化学特性、对物质影响以及与所有生物之间关系的科学。水分子借由
篱仔内站篱仔内站位于高雄市前镇区篱子内地区，为高雄捷运环状轻轨的捷运车站。车站代码为C1。站区位于凯旋三、四路与一心一路、瑞隆路口的南侧，站名取自旧地名篱仔内（闽南语：Lî-á-lā
池田行彦池田行彦（日语：池田行彦；假名：いけだゆきひこ；平文式罗马字：Ikeda Yukihiko）（1937年5月13日－2004年1月28日）、日本政治家、大藏省官员，位阶为正三位。勲等为旭日大绶章。原姓粟根。历
联络神经元中间神经元（英语：interneuron），又称转接神经元（relay neuron），或共同神经元（association neuron）或局部回路神经元（local circuit neuron），是一种多极性神经元，在神经传导路径中连接上行（a